Заполнение форм
Обращаем внимание исследователей, что модерированию подвергаются ВСЕ записи, для корректного заполнения форм и во избежание разных толкований результатов. Данная памятка призвана помочь исследователям понять логику составителей Регистра и избежать неверного толкования того или иного пункта, и, соответственно, ошибок в заполнении формы.
1. Паспортная часть.
При заполнении паспортной части необходимо помнить, что внесенные в регистр случаи не содержат персональной информации пациентов. Поэтому корректное заполнение паспортной части, а также параллельный учет собственных пациентов в клинике важны для возможности отслеживания отдаленных результатов.
Дата выполнения исследования.
Исходя из вышесказанного, важно корректно указать дату исследования (а не дату заполнения формы). Формат: ДД.ММ.ГГГГ. Возможен выбор на календаре в правой части строки, где по умолчанию подсвечена текущая дата.
Дата рождения.
Формат: ДД.ММ.ГГГГ. Возможен выбор на календаре в правой части строки.
Возраст.
Определяется автоматически, исходя из данных предыдущего пункта.
Пол.
Выбор из двух вариантов. Либеральный плюрализм невозможен!
Идентификатор пациента
Присваивается системой автоматически после нажатия кнопки «Новый пациент». Необходимо не забыть скопировать его для введения в данное поле в случае, если Вы используете функцию «Копировать» при окончании введения формы для ввода данных другого исследования в рамках одной сессии.
С 2023 года, для облегчения отслеживания каждой клиникой своих отдаленных результатов, можно формировать при вводе собственный ID. Для облегчения поиска пациентов при необходимости введения отдаленных результатов, которые не были запланированы, появилась клавиша Найти похожих по клинике.
Клиника.
При корректной регистрации исследователя название клиники появится автоматически, т.к. оно прикреплено к Вашей учетной записи. Каждая клиника имеет свой учетный номер в Регистре. Если корректной регистрации исследователя или клиники не произведено, случай не будет учтен при модерировании.
Контактный телефон оператора.
Важно корректное заполнении данного пункта. Телефон должен принадлежать тому, кто реально вводил форму. Важно! Не нужно пытаться использовать одну регистрацию несколькими исследователями (были даже случаи, когда ранее зарегистрированный специалист уже не работал в клинике, а под его регистрацией продолжали вводиться формы). Прежде всего, это средство обратной связи, если при модерировании случая выявлены ошибки или противоречивые данные. Далее, количество случаев на оператора будет влиять на размещение его соавтором в публикациях. Кроме того, мы надеемся рано или поздно перейти на платное стимулирование введения форм, и сводная статистика будет формироваться именно по данным из форм.
Большинство позиций в разделе 1 обозначены звездочками, что означает невозможность завершения формы без их заполнения.
2. Основная патология.
Здесь выбирается одна из позиций, обозначающих группу нозологических форм или определенных локализаций: хроническая ишемическая болезнь сердца (ИБС), острый коронарный синдром (ОКС), Атеросклероз магистральных артерий конечностей, Поражение брахиоцефальных артерий, Поражение висцеральных артерий, Аневризма и расслоение аорты, Поражение вен, врожденные пороки сердца (ВПС), приобретенные пороки сердца (ППС), Иное. Для ОКС введено разделение на варианты – ОИМ (с подъемом сегмента ST), ОКС (без подъема сегмента ST). Если заполнен пункт Иное, пояснения необходимо дать в разделе 15 – Примечания.
3. Исследованные сосуды.
Позиция, детализирующая предыдущий раздел, с конкретным указанием исследованных сосудов. Коронарные артерии, составляющие абсолютное большинство обследованных сосудов, детализированы наиболее подробно. Сначала выбирается буквенное обозначение исследованной артерии, при этом возможно одновременное выделение нескольких сосудов, если датчик протягивался через них непрерывно (например, СЛКА и ПНА, ДВ и ПНА, ЗНА и ПКА). Далее – выбор конкретных исследованных сегментов артерий по SYNTAX Score. Не нужно пытаться обозначить здесь все сегменты разных артерий у одного больного, например ОА и ПКА. Это будут разные исследования в рамках одного ID. В то же время, если исследуются последовательные сегменты одной артерии, например, 6 и 7 или 1, 2 и 3, даже если использованы несколько протяжек катетера, но на одном этапе операции, логично считать их одним исследованием.
Далее обозначены детализированные сегменты других артерий, которые могут подвергаться исследованию, а также вен.
4. Цель исследования.
Выбор одного из пяти вариантов, обозначающих цель исследования по отношению к этапу лечебно-диагностического процесса. Несмотря на малое число вариантов и простоту выбора, здесь совершается наибольшее число ошибок при вводе.
Диагностический этап.
Первичная диагностика – выбирается в том случае, если оперативное вмешательство в данную сессию на данном сегменте не производилось, и все ограничилось диагностическим исследованием. Этот пункт следует выбрать и в том случае, если была операция, но на другом сегменте (например, оперирована ПНА, а в данной форме фиксируется исследование ОА). У одного больного могут быть несколько исследований, из которых часть может быть диагностической, а часть – на оперативном этапе. Этот же пункт выбирается в тех случаях, когда больному предполагалось выполнение операции, но она была отменена по результатам полученных морфологических или функциональных данных.
Динамический контроль. Вариант диагностического исследования, т.е. выполняемого без связи с операцией, когда у больного раньше уже было внутрисосудистое исследование, или пациенту запланировано программированное контрольное исследование после какой-либо операции, в рамках какого-либо исследования, или в связи с необходимостью контроля течения заболевания (например, при пограничном поражении).
Оперативный этап.
Исходное. Исследование на начальных этапах операции, до выполнения основного оперативного действия (чаще всего – стентирования, иногда – ангиопластики, например, баллоном с лекарственным покрытием). К исходным будут относиться и исследования, выполненные после реканализации хронической окклюзии, предилатации критического стеноза, предилатации рестеноза в стенте до использования баллона с лекарственным покрытием. Важно! Если по результатам диагностического исследования больному показана операция и она одномоментно выполняется – это уже не первичная диагностика, а исходное оперативное исследование (распространенная ошибка).
Промежуточный контроль. Это исследование, выполненное после основного этапа операции, если по его итогам операция продолжена. Наиболее частая причина продолжения вмешательства – выявление суботимального или неоптимального результата. Исследование будет считаться промежуточным, даже если после дополнительного воздействия внутрисосудистая диагностика больше не применялась. Промежуточных исследований может быть несколько, если для оптимизации результата производились дополнительные воздействия с последующим контролем.
Окончательный контроль. Исследование, выполненное на завершающем этапе операции, после которого никакого оперативного воздействия на данном участке сосуда не производилось.
5. Избранные показания (для коронарных артерий).
Несмотря на название, представлен перечень показаний для исследования коронарных артерий, который представляется исчерпывающим. Можно выбрать как одно, так и несколько показаний. Если все же необходимый вид показаний не найден в данном перечне, следует выбрать пункт «Стенозы типа А-С» и дать пояснения в разделе 15 – Примечания. Следует внимательно относиться к выбору пунктов данного раздела при промежуточном и окончательном контроле (раздел 6, см. ниже). При этом возможно как сохранение части (но только части!) тех же показаний, что и для исходного исследования, так и добавление пункта «Интраоперационный контроль результатов вмешательства».
6. Изменение тактики лечения по результатам исследования
Один из важнейших пунктов для последующего анализа, т.к. служит основой для оценки действенности методов внутрисосудистой визуализации и физиологии. В случае ответа «Да» доступен перечень вариантов для детализации ответа, из которых возможен множественный выбор. Если выбран пункт Решение вопроса об эндоваскулярной операции, это предполагает, что операция выполняется именно в рамках данного вмешательства. Если она отложена или отсрочена, исследование считается диагностическим, и следует выбрать пункт Решение вопроса об эндоваскулярной операции следующим этапом или Назначено программированное контрольное исследование. Пункт Исходный выбор инструмента отмечается, если данный выбор осуществлен именно на основании данных внутрисосудистой визуализации. Заполнение пункта Дополнительное воздействие предполагает, что произведено исследование, ставшее промежуточным, по результатам которого выявлены перечисленные проблемы. Важно! При заполнении данного пункта следует не забывать о фиксации результатов и в разделе 12. Непосредственный результат вмешательства (распространенная ошибка). При окончательном контроле наиболее логичный выбранный ответ в это разделе – Нет.
7. Вид исследования
В данном разделе представлены для выбора все существующие в настоящий момент в клиническом доступе или ближайшей перспективе варианты внутрисосудистых исследований. Из нередких ошибок следует отметить заполнение ВСУЗИ вместо HD IVUS в случаях использования последней методики, а также отсутствие отметки 3D-реконструкция при использовании ОКТ, даже когда такая реконструкция выполняется при анализе. Некоторые упорно путают варианты ВСУЗИ+VH и HD IVUS.
8. У данного больного выполнялись другие исследования
При выполнении нескольких исследований у одного больного необходимо внимательно заполнить этот пункт. К сожалению, из-за невнимательности здесь допускается много ошибок. Например, если у пациента выполнено три исследования – два ОКТ и одно ВСУЗИ – то в каждом исследовании ОКТ должно быть отмечено: Да: Той же модальности и Других модальностей. При этом в исследовании ВСУЗИ должно быть отмечено только Других модальностей. С 2023 года добавлен подраздел Вариант той же модальности. Его необходимо использовать, когда применяются разные разновидности одного метода, например ФРК и iFR, Ангио-ВСУЗИ ко-регистрация и ВСУЗИ и т.д.
9. Осложнения, потребовавшие вмешательства
Раздел 9 заполняется только при наличии осложнений, непосредственно связанных с выполнением внутрисосудистой диагностики, когда использование методов внутрисосудистой визуализации или физиологии является непосредственной или вероятной причиной возникшего осложнения. Осложнения операций, связанные с другими причинами, здесь не фиксируются.
10. Использованные датчики/катетеры
В разделе представлен исчерпывающий на сегодняшний день перечень расходных материалов – датчиков и катетеров – для внутрисосудистой визуализации и физиологии. Если все же используется какой-то иной инструмент, необходимо отметить Иное и расшифровать в разделе 15 – Примечания.
11. Аппаратура
В разделе представлен исчерпывающий на сегодняшний день перечень аппаратуры для внутрисосудистой визуализации и физиологии. Если все же используется какой-то иной аппарат, необходимо отметить Иное и расшифровать в разделе 15 – Примечания.
12. Непосредственный результат вмешательства
С августа 2024 года введен новый формат данного раздела. Раздел 12 заполняется, если в Разделе 4 – Цель исследования – выбран Промежуточный или Окончательный контроль. Важно! Если в Разделе 6 - Изменение тактики лечения по результатам исследования выбран пункт Дополнительное воздействие, обязательно заполняется Раздел 12 для промежуточного контроля. Новый формат действует, если в Разделе 2 – Основная патология – выбрано ИБС или ОКС.
Для того, чтобы полуавтоматическим способом определить результаты вмешательства, необходимо в разделе 12 внести исходные и контрольные конкретные значения показателей. Если применялись методы визуализации – ВСУЗИ или ОКТ – и возможно определить проксимальный и дистальный референсный сегменты, вводятся соответствующие показатели площади просвета в мм2. Если проксимальный референсный сегмент определить невозможно (например, поражение от устья ПНА или ПКА), вводится только значение площади просвета в дистальном референсном сегменте. Важно! Если у больного выполнялось только контрольное исследование без предшествующего исходного, нужно обязательно отметить пункт – Исходное исследование отсутствует. Если использовались методы физиологии, вводятся соответствующие значения ФРК или негиперемических индексов. Если у больного выполнялось только контрольное исследование физиологии без предшествующего исходного, нужно обязательно отметить пункт – Исходное исследование отсутствует.
В подразделе Визуализация – контрольное исследование необходимо ввести только одно значение – минимальную площадь поперечного просвета по данным ВСУЗИ (В1) или ОКТ (О1). Программа автоматически рассчитает отношение данного показателя к полусумме проксимального и дистального референсных показателей (В2 или О2) или только к дистальному референсному (В3 или О3). Если исходных показателей не было, сравнение происходит со значениями минимальных площадей – 5,5 мм2 для ВСУЗИ, 4,5 мм2 для ОКТ, 10 мм2 для СЛКА при обоих методах.
Кроме числового значения, при использовании визуализации необходимо обязательно выбрать один из трех вариантов оценки анатомических изменений – диссекции интимы, протрузии тканей, тромбов, малаппозиции стента.
В подразделе Физиология – контрольное исследование вводится конкретное контрольное значение, после чего программа автоматически сравнит его с целевыми значениями.
Важно! Как при использовании визуализации, так и физиологии, обязательно необходимо выбрать по одному из значений в оценке ангиографических данных. Если какие-либо из указанных пунктов не заполнены, программа не позволит закрыть форму. Если все заполнено корректно, автоматически появится заключение с учетом как данных внутрисосудистого метода, так и ангиографии – Результат - оптимальный, субоптимальный или неоптимальный.
Если в Разделе 2 – Основная патология – выбраны другие варианты, кроме ИБС или ОКС, Раздел 12 сохраняется в прежнем формате. Необходимо отметить, каким методом внутрисосудистой визуализации и физиологии подтвержден оптимальный результат, или выбрать субоптимальный результат или неоптимальный результат с использованием предлагаемых качественных критериев. Если не было окончательного контроля с помощью внутрисосудистой диагностики, то результат «Оптимальный / по данным ангиографии» отмечается после исходного исследования или промежуточного контроля.
13. Данные об эндоваскулярной операции
Данный раздел является опциональным, т.к. некоторые участники не считают возможным размещать данные об использованных расходных материалах по принципиальным соображениям. Вместе с тем, потенциально эти данные могут представлять интерес как клиницистов - для анализа результатов операций, так и представителей фирм-производителей.
Необходимо в подразделе Особенности операции отметить выборочные значения или ввести иные особенности, если они имеются (включая технические трудности или осложнения операций).
После введения количества имплантированных стентов раскрываются строки с выпадающими значениями: модель – выбор из 44 вариантов стентов, 10 вариантов баллонов с лекарственным покрытием; диаметр – выбор из 10 вариантов; длина – выбор из 33 вариантов. Если использовано более одного стента, после нажатия клавиши Добавить имплантированный стент строки с выпадающими значениями появляются вновь. Операция повторяется необходимое количество раз.
14. Отследить отдаленные результаты
Необходимо выбрать Цель отслеживания отдаленного результата. При этом при выборе одного из пунктов 1а – 1в (субоптимальный или неоптимальный результаты, пограничное поражение с отказом от операции) по умолчанию будет назначена Дата контрольного исследования через год, которая может быть изменена по протоколу клиники или по клиническим показаниям. Дата после выбора пунктов 1г – 1д назначается произвольно по протоколу клиники или по клиническим показаниям. Важно! Если в Разделе 6 – Изменение тактики лечения по результатам исследования – выбран пункт Отказ от эндоваскулярной операции – консервативное лечение или Назначено программированное контрольное исследование – заполнение раздела 14 обязательно.
После введения контрольной даты в списке форм напротив заполненной формы появляется дополнительный столбец – Отдаленный результат, который заполняется вместе с новой формой, если при контроле применяется внутрисосудистая визуализация, или без заполнения новой формы, если используются другие методы контроля.
15. Примечание
Заполняется во всех случаях необходимых дополнений, касающихся стратегии и техники операции, принятия клинического решения, дополнений других разделов.
Добавление отдаленных результатов
После нажатия клавиши Открыть напротив первичной формы открывается окно Добавление отдаленных результатов. Отмечаются дата первичной операции, № первичной формы в Регистре, дата контроля, срок после первичной операции или исследования. Если связь с больным в планируемую дату не установлена, выбирается пункт Пациент недоступен контакту в запланированные сроки.
Выбирается один из вариантов Вид контроля.
Выбирается Способ контроля результатов – телефонный опрос или клиническое обследование. При клиническом обследовании – стресс-тест (возможный амбулаторно) или ангиографический или внутрисосудистый контроль.
Далее следуют варианты значимых сердечно-сосудистых событий к моменту контрольной даты. В случае смерти – отмечается дата, интервал после операции или исследования, вероятная или установленная причина. ОИМ – дата, интервал после операции или исследования, связь с целевым сосудистым бассейном. Инсульт - дата, интервал после операции или исследования, вид инсульта. Повторная реваскуляризация - дата, интервал после операции или исследования, вид вмешательства.
Если требуется дальнейшее динамическое наблюдение, назначается новая дата.
Участники регистра
